CATO新推晶型图谱数据服务，助力药物晶型研究

      随着我国医改的不断深入，中国医药领域正在*与国际接轨，医药企业转型升级是大势所趋，创新药和优质的仿制药更是未来医药企业的可能选择。其中， 药物晶型是近期国内做仿制药的一个热门方向，各仿制药厂都开始着手研究原研的晶型，力图使自己的产品与原研的在晶型上保持一致，从而减少在一致性评价上所走的弯路。



—— 药物多晶型的基本概念 ——
     物质的状态可以有多种描述方式，对于固体药物的存在状态，除以外观形状和状态进行大体描述外，准确专业的描述方法是应用不同检测技术获得一组参数来确定物质的存在状态，即药物的晶型状态。



      当固体药品存在多晶型现象，且不同晶型状态对药品的有效性、安全性或者质量产生影响时，则需对制剂中的药用晶型物质进行定性或定量控制。药品的药用晶型应为优势晶型：优势晶型可以是一种或者多种，故可选择一种晶型作为药用晶型物质，亦可选择一定比例将多种晶型物质的混合状态作为药物晶型。


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      原国家食品药品监督管理总局(CFDA)在《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》等新药申报指南中指出，新化学实体药物(1类新药)必须开展晶型研究，这样的要求与措施将在一定程度上降低由于晶型研究欠缺而导致的新药研发失败率。


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—— API晶型图谱数据，助力企业晶型研究 ——
        CATO分析标准品为更好地配合企业药物研究工作，针对API产品，可根据研究需求提供对应晶型图谱数据，以协助客户进行晶型研究，助力企业的仿制药一致性工作。